Modification du libellé d'AMM
Fluorure de sodium : médicament prophylactique anticarie
Dans le cadre de l'harmonisation de l'information concernant les spécialités à base de fluorures s'administrant par voie orale, l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a modifié les libellés d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de celles-ci.
La rubrique Indications mentionne pour l'ensemble des spécialités :
"Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 0 à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor."
Il faut signaler que la spécialité CALCIFLUOR perd l'indication "Femme enceinte à partir du 5e mois".
Modification de la rubrique Posologie et mode d'administration :
Elle reprend désormais, pour toutes les spécialités :
"La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour, tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j."
"En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est, à titre indicatif :
de 3 à 9 kg (environ jusqu'à 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour ;
de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluor par jour ;
de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0,75 mg de fluor par jour ;
de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour."
"En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale."
La rubrique Contre-indications précise que ces spécialités sont contre-indiquées :
"dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.
En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution."
en cas d'hypersensibité à l'un des constituants."
La rubrique Mises en garde et précautions d'emploi s'enrichit de l'ajout du texte suivant :
Mises en garde
"La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor représentées, à cet âge, par les eaux de boisson.
Elle doit ensuite être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés."
"La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste."
"L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose.
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrices fluorés) et, avant toute prescription fluorée :
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées.
Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.
L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés, est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1 000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1 000 à 1 500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Précautions d'emploi :
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
La rubrique Interactions médicamenteuses est également harmonisée :
Association avec précautions d'emploi : "Les topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) diminuant l'absorption digestive du fluorure de sodium administré per os, ils doivent être administrés à distance de celui-ci (plus de 2 heures, si possible)".
Apparition d'une rubrique Grossesse et allaitement qui stipule désormais :
"Il n'y a pas de bénéfice, pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement."
Ces modifications concernent l'ensemble des spécialités à base de fluor indiquées dans la prévention des caries dentaires de l'enfant, plus précisément :
- CALCIFLUOR 0,75 mg comprimé.
- FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg comprimé.
- FLUOREX solution buvable à 1 mg/ml.
- ZYMAFLUOR comprimés dosés à 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg et 1 mg.
- ZYMAFLUOR solution buvable à 0,114 %.